L’ANSM lance une phase pilote qui vise à faciliter l’accès des patients et des professionnels de santé aux versions numériques des notices de certains médicaments à usage humain. Ce dispositif devrait ainsi améliorer d’une part l’accès à des informations actualisées, d’autre part leur compréhension : les notices numériques seront accompagnées de nouveaux supports d’informations, telles que des vidéos qui expliquent comment bien utiliser le médicament.
La phase pilote repose sur des laboratoires volontaires qui ont répondu à l’appel à candidatures lancé par l’ANSM en juillet dernier.
Il s’agit de faciliter l’accès à tous, patients comme professionnels de santé :
À une information dématérialisée : les utilisateurs pourront accéder à la notice numérique à tout moment, où qu’ils soient, en flashant le QR code avec leur smartphone ou tablette. Une réflexion spécifique sera par ailleurs menée sur l’accès à cette information pour les patients hospitalisés.
À une information actualisée : les notices numériques disponibles dans la BDPM sont actualisées régulièrement, ce qui garantit que les utilisateurs disposent toujours des informations les plus récentes.
À des contenus additionnels : la BDPM offrira également des fonctionnalités supplémentaires telles que la mise à disposition de vidéos sur le bon usage sur la base d’un contenu défini et validé par l’ANSM, l’accès aux mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) et aux dossiers thématiques publiés sur le site de l’ANSM. En particulier, les vidéos de bon usage sont une composante essentielle demandée par l’ANSM dans le cadre de la phase pilote en ville. Elles constituent un élément supplémentaire d’accompagnement des patients pour une utilisation en toute sécurité de ces médicaments.
Cette phase pilote s’inscrit plus largement dans la stratégie portée par la Commission européenne dans le cadre de la révision de la législation pharmaceutique. Cette stratégie soutient activement la mise à disposition d’outils numériques visant à améliorer l’accès des patients et des professionnels de santé à des informations enrichies et actualisées sur les médicaments. Elle rejoint également des expérimentations similaires réalisées à l’hôpital dans d’autres Etats membres de l’union européenne. La première étape de cette phase pilote débute le 17 décembre 2024. Elle doit durer 2 ans à partir de la mise à disposition effective de boites de médicaments modifiées, soit au 1er octobre 2025. Cette durée de 2 ans permettra, en lien avec les associations de patients, les professionnels de santé, les industriels du médicament, d’évaluer l’utilisation des notices dématérialisées, leur accessibilité et l’intérêt de nouveaux supports d’information.
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Purpose
The French National Agency for Medication Safety and Access (ANSM) has launched a pilot phase to facilitate access to digital versions of medication labels for patients and healthcare professionals. The primary objective is to improve accessibility and understanding of updated information, leveraging new formats such as video explanations on how to use medications correctly.
This initiative aims to address the need for timely and accurate information on medications, particularly among patients who may be hospitalized or have limited access to traditional resources. By providing digital labels that can be accessed through QR codes using smartphones or tablets, ANSM seeks to enhance patient engagement and empowerment in their healthcare decisions.
Effects on Industry
The implementation of digital medication labels is expected to bring several benefits to the pharmaceutical industry. Firstly, it will streamline the process of updating labels with the latest information, reducing the administrative burden on manufacturers and improving regulatory compliance. Secondly, it will facilitate the integration of new formats such as videos, which can be used to educate patients on proper use and potential side effects.
Furthermore, this initiative aligns with the European Commission’s strategy to enhance patient access to enriched and updated information on medications. As a result, pharmaceutical companies operating within the EU will need to adapt their labeling strategies to accommodate digital formats and ensure seamless integration with existing regulatory frameworks.
Relevant Stakeholders
The stakeholders affected by this update include:
- Patients: Direct beneficiaries of improved accessibility to medication labels, which can enhance patient understanding and engagement in their healthcare decisions.
- Healthcare Professionals: Will benefit from having access to up-to-date information on medications, which can improve their ability to provide informed care.
- Pharmaceutical Companies: Must adapt their labeling strategies to accommodate digital formats and ensure seamless integration with existing regulatory frameworks.
- Regulatory Agencies: Will need to update their guidelines and standards to reflect the use of digital medication labels.
Next Steps
The pilot phase, which began on December 17, 2024, is expected to last for two years. During this period, ANSM will evaluate the effectiveness of digital medication labels in improving accessibility and understanding among patients and healthcare professionals. The evaluation will consider various factors, including user adoption rates, satisfaction levels, and any challenges encountered during implementation.
This phase will also involve collaboration with patient associations, healthcare professionals, and pharmaceutical companies to gather feedback and identify areas for improvement. The outcomes of this pilot will inform the development of future policies and guidelines on digital medication labels within the EU.
Any Other Relevant Information
The initiative aligns with broader efforts to enhance patient access to enriched and updated information on medications. It joins similar experiments conducted in other EU member states, underscoring the need for a coordinated approach to address the challenges posed by complex medical information.
