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보도참고자료
보도시점배포 즉시배포2025. 2. 6.(목)식약처, 의료기기 국제 표준화회의 국내 개최 – '의료용 제재 및 카테터 투여기기' 분야 국제표준화 작업반(WG) 회의 개최- 카테터(Catheters), 바늘(Needles), 주사기(Syringes) 분야 국제 표준화 논의 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 제재 및 카테터 투여기기’ 분야(ISO/TC 84) 국제표준화 작업반(Working Group 9, 10, 11) 회의를 서울 아트리움 호텔(서울 종로구 소재)에서 2월 10일부터 14일까지 개최한다고 밝혔다. 이번 회의는 국제표준화기구(ISO)* 의료기기 표준 제·개정과 국내 개발기준의 국제표준 등록 가속화를 위해 한국의료기기안전정보원**(원장 이정림)에서 ISO/TC 84 분야의 우리나라 표준개발협력기관 자격으로 위탁 운영하고 있다. * 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization) : 여러 나라의 표준 제정 단체들의 대표들로 이루어진 국제 표준화 기구 ** 표준개발협력기관(COSD, Co-operating Organization for Standards Development) : 국가표준을 개발하고 관리하며 국제표준안을 부합화하는 기관 ISO/TC 84는 국제표준화기구(ISO) 산하의 기술위원회로 '의료용 제재 및 카테터 투여기기'에 대한 국제표준을 개발·관리하며, 분야별로 학계, 정부기관, 협회 등 의료기기 전문가로 세부 작업반(WG)을 구성하여 관련 의료기기 제품군이나 기술 영역에 대한 표준을 논의하고 개발하는 업무를 수행한다. 이번 국제회의는 ISO/TC 84 부의장(Derek Stillwell, 덴마크)을 포함하여 미국, 덴마크, 독일 등 총 15개국의 의료기기 전문가 등 약 80명이 참석하여, 국제표준화 작업반(WG 9, 10, 11)에 따라 ▲(WG 9) 일회용 멸균 요도 카테터 및 무균 배액 카테터 보조 장치 등 ▲(WG 10) 일회용 멸균 피하 주사 바늘 및 의료기기 제조용 스테인리스강 바늘 등 ▲(WG 11) 일회용 멸균 주사기 및 멸균 피하 주사기 등 3개 표준 개정 사항에 대해 논의한다.- 2 –
특히 2월 12일에 개최되는 워크숍에서는 국내 학계 및 산업계 등 의료기기 전문가들을 대상으로 ▲카테터, 바늘, 주사기 국제표준화 추진 방안 ▲ISO/TC 84분야의 미래 산업기술 흐름 등 국제 의료기기 표준화 동향과 국내 적용 방안 ▲국내 개발기준의 국제 표준화 등록 등 성공 사례 공유 등에 대해 논의한다. 식약처는 이번 국제 표준화회의의 국내 개최를 통해 해외 전문가들에게 우리나라 의료기기 산업표준(KS)의 국제표준 부합화 인식 제고 및 우수성을 널리 알리고 국내 개발기준의 국제표준 등록 추진이 한층 가속화되는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.<붙임> 국제회의 및 워크숍 프로그램(요약)담당부서의료기기안전국책임자과 장 오정원(043-719-5351)의료기기허가과담당자사무관우승민(043-719-5355)한국의료기기안전정보원책임자원 장이정림(02-860-4300)규제지원본부담당자본부장이종록 (02-860-4400)
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붙임 붙임 국제회의 및 워크숍 프로그램(안) 국제회의 프로그램 ISO/TC 84 국제표준화 작업반(WG 9, 10, 11)별 국제표준 개정 논의
워크숍 프로그램(안)시 간 내 용 비고13:00 ~13:10 (‘10)축사 이정림 원장(NIDS)김정수 ISO/TC 84 전문위원장((주)한 국 젬 스)13:10 ~13:20 (‘10)개회사 데렉 스틸웰 (ISO/TC 84 부의장, Derek Stillwell Vice chair)13:20 ~13:45 (‘25)한국 표준 시스템 발표 – ISO, KS 부합화, COSD(표준개발협력기관) 운영 제도전경수 팀장(MEDIF)13:45 ~14:30 (‘45)한국 ISO/TC 84 분야 산업기술 및 표준 동향 – 의 료 기 기 시 험 기 관 및 기 술 심 사 기 관 사 례(주 사 기, 경 막 외 카 테 터 등)이원회 책임연구원(KCL)14:30 ~14:50 (‘20)휴식 시간 -14:50 ~15:25 (‘35)ISO/TC 84 의료기기 산업계 해외 진출 동향박재현 대표(더 아 이 엔 지 메 디 칼)15:25 ~16:00 (‘35)ISO/TC 84 산업 및 기술동향과 미래TC 84 컨비너16:00 ~17:00 (‘60)국내 제조업체 대상 Q&A* 상기 워크숍 일정은 회의 일정 등 상황에 따라 변동될 수 있음
시 간‘25.2.10(월)‘25.2.11(화)‘25.2.12(수)‘25.2.13(목)‘25.2.14(금)09:00~12:00카테터 작업반(WG 9)바늘 작업반(WG 10) 카테터 작업반(WG 9)바늘 작업반(WG 10) 카테터 작업반(WG 9)주사기 작업반(WG 11)주사기 작업반(WG 11)12:00~13:00점심시간13:00~17:00WG 9 카테터 작업반WG 10 바늘 작업반WG 9 카테터 작업반WG 10 바늘 작업반워크숍(국내외 전문가)주사기 작업반(WG 11)주사기 작업반(WG 11)
Brief
"On February 6, 2025, the Korea Food and Drug Administration (KFDA) announced its plan to host an international conference on medical device standardization in Korea. The event aims to accelerate the international standardization of domestic development criteria for medical devices."
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Purpose:
The South Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) is hosting an international conference to promote the standardization of medical devices, specifically focusing on “Medical Device Consumables and Catheters” under the ISO/TC 84 Working Group. The event aims to facilitate discussion among experts from various countries to develop and refine international standards for these products.
Effects on Industry:
The conference will have a significant impact on the medical device industry in South Korea and globally. The standardization of catheters, needles, syringes, and other medical consumables under ISO/TC 84 will lead to increased efficiency, reduced costs, and improved safety standards for medical procedures worldwide. This event will also accelerate the registration process for domestic developed standards at the international level, fostering global recognition and cooperation in the field.
Relevant Stakeholders:
The stakeholders affected by this conference include:
- Medical device manufacturers and suppliers globally
- Hospitals, clinics, and healthcare institutions that rely on standardized medical devices
- Regulatory bodies, such as the MFDS in South Korea and similar organizations worldwide
- International standardization organizations like ISO
Next Steps:
The next steps following this conference will involve:
- The continued development and refinement of standards for catheters, needles, syringes, and other medical consumables under ISO/TC 84.
- Implementation of these international standards by manufacturers, suppliers, and healthcare institutions worldwide.
- Ongoing monitoring and evaluation of the effectiveness of these standards to ensure continuous improvement.
Any Other Relevant Information:
The conference will feature keynote speeches, presentations, and discussions among experts from various countries. Additionally, a workshop is scheduled for February 12th, where participants will share their experiences and insights on successful cases of standardization and international registration. This event will provide valuable opportunities for networking, collaboration, and knowledge sharing in the medical device industry.
